GSP藥品冷藏驗(yàn)收有哪些驗(yàn)收要求
根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)：藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備以及室內(nèi)外空氣交換；自動(dòng)監(jiān)控、記錄庫(kù)房溫濕度設(shè)備；
一、GSP藥品冷藏庫(kù)驗(yàn)證前注意事項(xiàng)
組建核查工作組，明確各成員的主要職責(zé)，在核查過程中通力合作，確保核查工作順利進(jìn)行；
配合驗(yàn)證公司制定科學(xué)、合理、有效的驗(yàn)證方案；
改造陰涼庫(kù)時(shí)，要嚴(yán)格按照國(guó)家新GSP的要求，選擇符合新GSP要求的溫濕度監(jiān)控設(shè)備；
安裝溫濕度監(jiān)控設(shè)備時(shí)，包括溫濕度變送器（溫濕度采集器）、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器、報(bào)警設(shè)備（包括聲光報(bào)警、短信報(bào)警、斷電報(bào)警）、系統(tǒng)軟件，請(qǐng)參見“附錄”五驗(yàn)證管理》的要求。例如：每個(gè)獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)至少安裝2臺(tái)溫濕度采集器，注意每個(gè)測(cè)點(diǎn)的安裝高度、分布的均勻性、空調(diào)除濕機(jī)與門窗的有效距離等；
系統(tǒng)調(diào)試。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的硬件和軟件安裝完畢后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，確保硬件和軟件運(yùn)行正常，設(shè)置正確。
二、GSP藥品冷藏庫(kù)驗(yàn)證的注意事項(xiàng)
選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方公司進(jìn)行檢定，確保所用檢定儀器通過省級(jí)以上計(jì)量部門強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，確保所有數(shù)據(jù)處理軟件科學(xué)有效，確保出具的檢定報(bào)告準(zhǔn)確無(wú)誤。權(quán)威可信，能順利通過食品藥品監(jiān)督管理局的檢查；
冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目與冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱驗(yàn)證不完全相同。沒有滿載和空載測(cè)試，也不需要采集48小時(shí)的數(shù)據(jù)。主要是檢查安裝測(cè)量點(diǎn)的位置和系統(tǒng)的運(yùn)行情況，因此需要全程安排專人陪同并妥善解釋；
對(duì)陰涼庫(kù)溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行各項(xiàng)功能測(cè)試和數(shù)據(jù)采集時(shí)，請(qǐng)安排專人操作，以免誤操作導(dǎo)致系統(tǒng)不穩(wěn)定或數(shù)據(jù)丟失，造成后續(xù)檢查藥監(jiān)部門不作為；
驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)拍照時(shí)，注意畫面的清潔，畫面構(gòu)圖穩(wěn)定全面，光源充分打開，確保畫面清晰美觀；
超限測(cè)試完成后，必須及時(shí)恢復(fù)初始設(shè)置，使溫濕度系統(tǒng)正常工作，采集有效數(shù)據(jù)信息。
三、GSP藥品冷藏庫(kù)審核后的注意事項(xiàng)
安排專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)維護(hù)，確保溫濕度系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，完成數(shù)據(jù)采集，隨時(shí)準(zhǔn)備接受藥監(jiān)部門檢查。
驗(yàn)證結(jié)束后，等待驗(yàn)證公司的工作人員完成驗(yàn)證報(bào)告。參與驗(yàn)證的人員必須熟悉每個(gè)環(huán)節(jié)，知道自己在這些環(huán)節(jié)做了哪些工作。藥品監(jiān)督管理部門來檢查時(shí)，必須能夠說明自己的工作。
核查報(bào)告出來后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須深入學(xué)習(xí)研究報(bào)告內(nèi)容，檢查報(bào)告是否有遺漏或錯(cuò)誤，熟悉報(bào)告中的每一個(gè)細(xì)節(jié)，能夠藥監(jiān)部門檢查時(shí)迅速反應(yīng)。
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