GSP藥品陰涼庫(kù)的驗(yàn)收要求有哪些
根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房：藥品庫(kù)房應(yīng)配有調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；
1.GSP藥品陰涼庫(kù)驗(yàn)證前注意事項(xiàng)
安排好驗(yàn)證工作小組，明確各個(gè)成員的主要職責(zé)，在驗(yàn)證工作過(guò)程中通力協(xié)作，確保一次順利通過(guò)驗(yàn)證；
協(xié)同驗(yàn)證公司擬定科學(xué)合理有效的驗(yàn)證方案；
陰涼庫(kù)改造時(shí)要嚴(yán)格按照國(guó)家新版GSP要求，選擇符合新版GSP要求的溫濕度監(jiān)控設(shè)備；
安裝溫濕度監(jiān)控設(shè)備，包括溫濕度變送器（溫濕度采集器）、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器、報(bào)警設(shè)備（含聲光報(bào)警、短信報(bào)警、斷電報(bào)警）、系統(tǒng)軟件時(shí)要參照《附錄五驗(yàn)證管理》的要求。如：每個(gè)獨(dú)立的庫(kù)房至少安裝2個(gè)溫濕度采集器，注意各個(gè)測(cè)點(diǎn)的安裝高度，分布均勻性，離空調(diào)除濕機(jī)和門窗的有效距離等；
系統(tǒng)調(diào)試，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的硬件和軟件都安裝好了之后，要進(jìn)行調(diào)試，確保硬件和軟件都運(yùn)行正常，設(shè)置正確。
2.GSP藥品陰涼庫(kù)驗(yàn)證中注意事項(xiàng)
選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的第三方公司進(jìn)行驗(yàn)證，確保所配驗(yàn)證儀器經(jīng)過(guò)省級(jí)以上計(jì)量部門的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，確保所有數(shù)據(jù)處理軟件科學(xué)有效，確保所做驗(yàn)證報(bào)告權(quán)威可信能順利通過(guò)藥監(jiān)局檢查；
陰涼庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目和冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱驗(yàn)證不完全相同，其中沒(méi)有滿載和空載測(cè)試，也不需要采集48小時(shí)數(shù)據(jù)，主要是檢查安裝測(cè)點(diǎn)位置以及系統(tǒng)運(yùn)行，所以一定要安排專員全程陪同，并適當(dāng)解說(shuō)；
在對(duì)陰涼庫(kù)溫濕度系統(tǒng)進(jìn)行各種功能測(cè)試及數(shù)據(jù)采集時(shí)，請(qǐng)安排專員進(jìn)行操作，以免錯(cuò)誤操作導(dǎo)致系統(tǒng)不穩(wěn)定或者數(shù)據(jù)丟失，造成后期藥監(jiān)部門檢查時(shí)不合格；
對(duì)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行拍照時(shí)，要注意畫面的干凈利落，構(gòu)圖平穩(wěn)全面，開足光源，確保畫面清晰美觀；
進(jìn)行完超限測(cè)試后，要及時(shí)恢復(fù)初始設(shè)置，讓溫濕度系統(tǒng)正常工作，采集有效的數(shù)據(jù)信息。
3.GSP藥品陰涼庫(kù)驗(yàn)證后注意事項(xiàng)
安排專門人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)維護(hù)，確保溫濕度系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)采集完整，以備藥監(jiān)部門隨時(shí)檢查。
驗(yàn)證結(jié)束后，等待驗(yàn)證公司工作人員完成驗(yàn)證報(bào)告，參與驗(yàn)證的人員要熟悉每個(gè)環(huán)節(jié)，以及清楚自己在這些環(huán)節(jié)中做了哪些工作，藥監(jiān)部門來(lái)檢查時(shí)要能說(shuō)出自己的工作內(nèi)容。
驗(yàn)證報(bào)告出來(lái)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要全面學(xué)習(xí)和研究報(bào)告內(nèi)容，檢查報(bào)告中有無(wú)遺漏項(xiàng)目或者差錯(cuò)，要熟悉報(bào)告中每一個(gè)細(xì)節(jié)，藥監(jiān)部門檢查時(shí)要能快速反應(yīng)。
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