體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機(jī)械中的一部分。體外診斷試劑主要包括按照醫(yī)療器械管理和按照藥物管理的兩種類型。
1、一類是按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，主要包括了可單獨(dú)使用或者是與儀器組合使用的體外診斷試劑。一般在疾病的預(yù)防、診斷以及遺傳疾病預(yù)測(cè)等方面運(yùn)用會(huì)比較多一些。
2、第二種是按照藥物分類進(jìn)行管理。主要包括血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑兩種類型。
3、體外診斷試劑主要是指將身體當(dāng)中的血液、體液或者是其他組織細(xì)胞成分取出來(lái)之后，在體外做相應(yīng)的檢驗(yàn)和檢查，以此協(xié)助病情的診斷，并且檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性也相對(duì)比較高。
體外診斷試劑冷庫(kù)要求參數(shù)：
1、企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積不得少于100平方，不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。
2、冷庫(kù)環(huán)境整潔，無(wú)環(huán)境污染。
3、企業(yè)存儲(chǔ)診斷試劑的冷庫(kù)不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。
4、冷庫(kù)部分與辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有效隔離。
5、裝卸貨作業(yè)平臺(tái)應(yīng)具備天氣影響措施。
6、冷庫(kù)符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。
7、冷庫(kù)應(yīng)具有兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。
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